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藥監局:嚴格限制瀕危野生藥材在中成藥生產中使用

日期:2018-04-12

國家食品藥品監管局近日發布的《含瀕危藥材中藥品種處理原則》明確規定,食品藥品監管部門在對含瀕危藥材的中藥品種進行技術評審中,將嚴格限制瀕危的、野生藥材在中成藥生產中的使用,以加強對瀕危野生藥材資源的?;?。

原則指出,中藥產業是資源依賴性產業,促進中藥產業發展,需要與?;ど肪?、?;ひ吧鎦腫試?、?;け粑R吧┎淖試唇岷掀鵠?,在保證必需的醫療用藥前提下,中藥生產應最大限度地?;け粑R吧┎淖試?,促進中藥資源的可持續利用和中藥產業的可持續發展。

根據這一原則,對含有天然麝香、熊膽、豹骨(虎骨)、象牙等瀕危野生藥材的品種,不批準已有國家標準中藥的改劑型及仿制,并嚴格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊申請。對含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種,除原藥品生產企業的改劑型外,不批準已有國家標準中藥的改劑型及仿制。新藥注冊申請和已經完成臨床試驗的注冊申請,可根據其臨床應用價值,酌情使用。

原則同時提出,對野生與栽培、動物與植物以及不同藥用部位應區別對待,經過人工養殖、種植達到規?;?,可根據其臨床應用價值嚴格控制在改劑型、仿制藥品中的使用。


所屬類別: 發展歷程

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